Firma biofarmaceutyczna Aprionoia Therapeutics ogłosiła, że tak otrzymał oznaczenie FDA Fast Track za znacznik obrazujący stosowany do diagnozowania postępującego porażenia nadjądrowego (PSP), zaburzenia FTD, które wpływa przede wszystkim na ruch.

Aprinoia ocenia bezpieczeństwo i skuteczność APN-1607, znacznika PET, który może wizualizować dwa rodzaje białko tau które przyczyniają się do postępu PSP i powiązanych tauopatii. Radioaktywne cząsteczki znacznika są przyłączone do glukozy, która jest wykorzystywana w funkcjach metabolicznych mózgu; rozkład cząsteczek radioaktywnych jest następnie wychwytywany przez skaner w celu utworzenia szczegółowego obrazu obszaru lub monitorowania aktywności mózgu. Otrzymanie A Diagnoza PPS obecnie opiera się na ocenie klinicznej po wystąpieniu objawów związanych z ruchem, chociaż często zdarza się błędne rozpoznanie choroby Parkinsona lub innego zaburzenia ruchu.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni z decyzji FDA o przyznaniu APN-1607 Fast Track Designation, ponieważ podkreśla ona znaczące niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na marker diagnostyczny do wczesnej diagnostyki PSP i potencjalnie innych zaburzeń związanych z białkiem tau, w tym choroby Alzheimera” – stwierdziła Aprinoia. dyrektor medyczny Brad Navia, PhD, MD. „Niestety, pacjenci z PSP mogą pozostać nierozpoznani przez kilka lat, ponieważ często myli się je z innymi zaburzeniami podobnymi do choroby Parkinsona, szczególnie we wczesnych stadiach. Jeśli zostanie zatwierdzony, APN-1607 zapewni lekarzom ważne narzędzie diagnostyczne, które pozwoli im z większą pewnością diagnozować PSP i odróżniać je od innych zaburzeń, poprawiając w ten sposób leczenie tych pacjentów”.

„Fast Track Designation” opracowane przez FDA ma na celu ułatwienie opracowywania i przyspieszenie przeglądu regulacyjnego leków lub interwencji, które odpowiadają niezaspokojonym potrzebom medycznym. Oprócz zwiększonej komunikacji z FDA, oznaczenie sprawia, że APN-1607 kwalifikuje się do przyspieszonego zatwierdzania i przeglądu priorytetów.

„Nie możemy się doczekać naszej dalszej współpracy z FDA w ramach szybkiego wyznaczenia APN-1607, ponieważ staramy się przyspieszyć program rozwoju klinicznego tego ważnego znacznika diagnostycznego” – powiedziała dr Navia.

Rejestracja do badania klinicznego fazy 3 dla APN-1607 w Chinach zakończyła się w grudniu 2023 r. W tym samym miesiącu firma Aprinoia otrzymała od FDA pismo o możliwości kontynuowania badania, zezwalające jej na przeprowadzenie badania fazy 3 w Stanach Zjednoczonych.

Czy jesteś zainteresowany udziałem w badaniach klinicznych dotyczących PSP i innych zaburzeń FTD? Rejestracja na Rejestr Zaburzeń FTD może pomóc Ci być na bieżąco z najnowszymi badaniami klinicznymi, jednocześnie dostarczając osobistych doświadczeń, które pomogą naukowcom badającym FTD.

Możesz także uczestniczyć w badaniach na wiele innych sposobów, na przykład dołączając do badania podłużnego, takiego jak ALLFTD, lub przekazując mózg. Odwiedź naszą stronę Sposoby uczestnictwa uczyć się więcej.