Bioläkemedelsföretaget Aprionoia Therapeutics meddelade att det har gjort det fick en FDA Fast Track-beteckning för ett avbildningsspårämne som används för att diagnostisera progressiv supranukleär pares (PSP), en FTD-störning som främst påverkar rörelse.

Aprinoia utvärderar säkerheten och effekten av APN-1607, ett PET-spårämne som kan visualisera två typer av tau protein som bidrar till utvecklingen av PSP och relaterade tauopatier. De radioaktiva molekylerna i spårämnet är fästa vid glukos, som används i hjärnans metaboliska funktioner; nedbrytningen av de radioaktiva molekylerna plockas sedan upp av en skanner för att skapa en detaljerad bild av ett område eller för att övervaka hjärnans aktivitet. Att ta emot en PSP-diagnos förlitar sig för närvarande på klinisk bedömning när rörelsebaserade symtom börjar visa sig, även om feldiagnostik som Parkinsons eller annan rörelsestörning är vanligt.

"Vi är mycket nöjda med FDA:s beslut att bevilja APN-1607 Fast Track Designation eftersom det understryker det betydande otillfredsställda medicinska behovet av en diagnostisk markör för tidig diagnos av PSP och potentiellt andra tau-relaterade störningar, inklusive Alzheimers sjukdom", säger Aprinoia. chefsläkare Brad Navia, PhD, MD. "Tråkigt nog kan patienter med PSP förbli odiagnostiserade i flera år eftersom det ofta förväxlas med andra Parkinsonsliknande sjukdomar, särskilt under de tidiga stadierna. Om APN-1607 godkänns skulle APN-1607 ge läkare ett viktigt diagnostiskt verktyg som gör det möjligt för dem att diagnostisera PSP med större självförtroende och skilja den från andra sjukdomar, och därigenom förbättra hanteringen av dessa patienter."

FDA:s "Fast Track Designation" är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda den regulatoriska granskningen av läkemedel eller interventioner som tillgodoser ett otillfredsställt medicinskt behov. Förutom ökad kommunikation med FDA gör beteckningen APN-1607 kvalificerad för Accelerated Approval and Priority Review.

"Vi ser fram emot vårt fortsatta engagemang med FDA som en del av APN-1607:s Fast Track Designation när vi försöker påskynda det kliniska utvecklingsprogrammet för detta viktiga diagnostiska spårämne," sa Dr. Navia.

En klinisk fas 3-prövning för APN-1607 i Kina slutförde inskrivningen i december 2023. Samma månad fick Aprinoia ett brev om "studie kan fortsätta" från FDA som tillåter det att genomföra en fas 3-studie i USA.

Är du intresserad av att delta i kliniska prövningar för PSP och andra FTD-störningar? Anmälan till FTD Disorders Registry kan hjälpa dig att hålla dig uppdaterad om de senaste kliniska prövningarna samtidigt som du tillhandahåller dina levda erfarenheter för att vägleda forskare som studerar FTD.

Du kan också delta i forskning på många andra sätt, som att gå med i en longitudinell studie som ALLFTD eller hjärndonation. Besök vår sida för sätt att delta att lära sig mer.