A empresa biofarmacêutica Aprionoia Therapeutics anunciou que recebeu uma designação FDA Fast Track para um rastreador de imagem usado para diagnosticar paralisia supranuclear progressiva (PSP), um distúrbio de DFT que afeta principalmente o movimento.

Aprinoia está avaliando a segurança e eficácia do APN-1607, um traçador PET que pode visualizar dois tipos de proteína tau que contribuem para a progressão da PSP e tauopatias relacionadas. As moléculas radioativas do traçador estão ligadas à glicose, que é usada nas funções metabólicas do cérebro; a quebra das moléculas radioativas é então captada por um scanner para criar uma imagem detalhada de uma área ou para monitorar a atividade cerebral. Recebendo um Diagnóstico PSP atualmente depende da avaliação clínica assim que os sintomas baseados no movimento começam a aparecer, embora seja comum o diagnóstico incorreto de Parkinson ou outro distúrbio do movimento.

“Estamos muito satisfeitos com a decisão da FDA de conceder a designação Fast Track APN-1607, pois ressalta a significativa necessidade médica não atendida de um marcador diagnóstico para o diagnóstico precoce de PSP e potencialmente de outros distúrbios relacionados à tau, incluindo a doença de Alzheimer”, disse Aprinoia. diretor médico Brad Navia, PhD, MD. “Infelizmente, os pacientes com PSP podem permanecer sem diagnóstico durante vários anos, pois esta doença é frequentemente confundida com outras doenças semelhantes à doença de Parkinson, especialmente durante as fases iniciais. Se aprovado, o APN-1607 forneceria aos médicos uma importante ferramenta de diagnóstico que lhes permitiria diagnosticar a PSP com maior confiança e diferenciá-la de outras doenças, melhorando assim o tratamento destes pacientes.”

A “Designação Fast Track” da FDA foi projetada para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão regulatória de medicamentos ou intervenções que atendam a uma necessidade médica não atendida. Além de aumentar a comunicação com o FDA, a designação torna o APN-1607 elegível para aprovação acelerada e revisão prioritária.

“Aguardamos com expectativa o nosso maior envolvimento com a FDA como parte da designação Fast Track do APN-1607, à medida que procuramos acelerar o programa de desenvolvimento clínico deste importante rastreador de diagnóstico”, disse o Dr. Navia.

Um ensaio clínico de Fase 3 para APN-1607 na China concluiu a inscrição em dezembro de 2023. No mesmo mês, Aprinoia recebeu uma carta de “estudo pode prosseguir” da FDA, permitindo-lhe conduzir um ensaio de Fase 3 nos Estados Unidos.

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