Biofarmaceutisch bedrijf Aprionoia Therapeutics heeft aangekondigd dat dit het geval is ontving een FDA Fast Track-aanduiding voor een beeldvormende tracer die wordt gebruikt voor de diagnose van progressieve supranucleaire verlamming (PSP), een FTD-stoornis die voornamelijk de beweging beïnvloedt.

Aprinoia evalueert de veiligheid en werkzaamheid van APN-1607, een PET-tracer die twee soorten tau-eiwit die bijdragen aan de progressie van PSP en gerelateerde tauopathieën. De radioactieve moleculen van de tracer zijn gehecht aan glucose, dat wordt gebruikt bij de metabolische functies van de hersenen; de afbraak van de radioactieve moleculen wordt vervolgens opgepikt door een scanner om een gedetailleerd beeld van een gebied te maken of de hersenactiviteit te monitoren. Het ontvangen van een PSP-diagnose vertrouwt momenteel op klinische beoordeling zodra op beweging gebaseerde symptomen zich beginnen te manifesteren, hoewel een verkeerde diagnose als Parkinson of een andere bewegingsstoornis gebruikelijk is.

“We zijn erg blij met het besluit van de FDA om de APN-1607 Fast Track-aanduiding toe te kennen, omdat het de aanzienlijke onvervulde medische behoefte onderstreept aan een diagnostische marker voor de vroege diagnose van PSP en mogelijk andere tau-gerelateerde aandoeningen, waaronder de ziekte van Alzheimer”, aldus Aprinoia. hoofdarts Brad Navia, PhD, MD. “Helaas kunnen patiënten met PSP jarenlang niet gediagnosticeerd blijven, omdat het vaak verward wordt met andere Parkinson-achtige aandoeningen, vooral in de vroege stadia. Indien goedgekeurd, zou APN-1607 artsen een belangrijk diagnostisch hulpmiddel bieden waarmee ze PSP met meer vertrouwen kunnen diagnosticeren en deze kunnen onderscheiden van andere aandoeningen, waardoor de behandeling van deze patiënten kan worden verbeterd.”

De “Fast Track Designation” van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de wettelijke beoordeling van geneesmiddelen of interventies te versnellen die tegemoetkomen aan een onvervulde medische behoefte. Naast de toegenomen communicatie met de FDA zorgt de aanduiding ervoor dat APN-1607 in aanmerking komt voor versnelde goedkeuring en prioriteitsbeoordeling.

“We kijken uit naar onze verdere samenwerking met de FDA als onderdeel van de Fast Track Designation van APN-1607, terwijl we proberen het klinische ontwikkelingsprogramma voor deze belangrijke diagnostische tracer te versnellen”, aldus Dr. Navia.

Een klinische fase 3-studie voor APN-1607 in China werd in december 2023 afgerond. In dezelfde maand ontving Aprinoia een brief waarin stond dat de studie mag doorgaan van de FDA, waardoor het een fase 3-studie in de Verenigde Staten kon uitvoeren.

Bent u geïnteresseerd in deelname aan klinische onderzoeken naar PSP en andere FTD-aandoeningen? Aanmelden voor de FTD-stoornissenregister kan u helpen op de hoogte te blijven van de nieuwste klinische onderzoeken en tegelijkertijd uw geleefde ervaringen aan te bieden om wetenschappers te begeleiden die FTD bestuderen.

Je kunt ook op veel andere manieren meedoen aan onderzoek, bijvoorbeeld door mee te doen aan een longitudinaal onderzoek als ALLFTD of hersendonatie. Bezoek onze pagina Manieren om deel te nemen meer leren.