AC Immune et Life Molecular Imaging annoncent la désignation accélérée par la FDA pour le traceur Tau PET

Text: AC Immune and Life Molecular Imaging Announce FDA Fast Track Designation for Tau PET Tracer Background: A physician reviews PET scans on a tablet computer.

La société biopharmaceutique suisse AC Immune a annoncé fin août que son partenaire, la société biopharmaceutique allemande Life Molecular Imaging (LMI), avait reçu une Désignation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un traceur Tau PET.

La TEP, ou tomographie par émission de positons, est une forme d'imagerie médicale qui utilise un traceur radioactif pour visualiser et mesurer les changements dans divers processus métaboliques. Le traceur TEP [18F]PI-2620 a été conçu par des chercheurs pour se lier à une forme de Protéine Tau qui sont associées à certaines formes de FTD ainsi qu'à la maladie d'Alzheimer. En rendant cette forme de Tau visible à l'aide d'un scanner TEP, le traceur permet aux chercheurs et aux professionnels de la médecine de mesurer et de suivre la distribution des protéines.

En intégrant le PI-2620 au programme Fast Track, la FDA aidera AC Immune et LMI à accélérer le développement du traceur pour répondre aux besoins non satisfaits des personnes touchées par paralysie supranucléaire progressive (PSP), syndrome corticobasal (SBC), et d’autres tauopathies comme la maladie d’Alzheimer.

« La désignation Fast Track pour le PI-2620 est un reflet important de son potentiel à diagnostiquer avec précision la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives », a déclaré Andrea Pfeifer, PDG d'AC Immune. « Le diagnostic précoce de ces maladies sera essentiel pour un traitement efficace avant que des dommages irréversibles ne surviennent et constitue un élément essentiel de notre objectif de parvenir à une prévention de précision. La FDA a déjà accordé le statut Fast Track à deux de nos immunothérapies actives en développement de phase 2, ACI-35.030 et ACI-24.060, qui ciblent respectivement la phospho-Tau et l'Abeta. »

fait actuellement l'objet d'études cliniques de phase 3 et 1 sur la maladie d'Alzheimer et les maladies orphelines comme la PSP et le CBS qui manquent de traitements spécifiques.

Les études sur le [18F]PI-2620 sont prometteuses

Des recherches antérieures sur le PI-2620 ont montré que le traceur avait le potentiel de différencier les diagnostics suspectés de PSP. Une étude de 2020 a montré que non seulement le traceur réussissait à se lier à la protéine Tau associée à la PSP, mais qu'il était également « bloquable », ce qui signifie que le traceur ne se lie pas aux mauvaises protéines, ce qui pourrait créer un faux positif.

Pour obtenir ces données, des scientifiques de plusieurs centres de recherche ont recruté 60 personnes atteintes de PSP pour subir un PET scan avec PI-2620. À titre de comparaison, les scientifiques ont également recruté 10 personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, 10 personnes atteintes d'atrophie multisystémique (AMS) et 10 personnes sans maladie neurodégénérative pour servir de groupe témoin. Après avoir terminé l'imagerie pour les participants atteints de PSP, les chercheurs ont trouvé une quantité significative de PI-2620 dans les régions du cerveau des participants généralement affectées par la PSP.

Les scientifiques ont noté que le traceur était également capable de différencier les cas de syndrome de Richardson PSP (PSP-RS, la forme la plus courante de la maladie) et ceux qui ne l'étaient pas. Les personnes atteintes de PSP-RS présentaient une liaison de traceur plus importante dans certaines zones du cerveau. D'autres formes de PSP (comme la PSP avec prédominance de parkinsonisme) présentaient des schémas de liaison de traceur différents. La liaison de traceur dans les zones du cortex préfrontal permettait également de différencier les cas de PSP de la maladie d'Alzheimer.

Les chercheurs évaluent généralement les tests médicaux et les outils de diagnostic en fonction de deux facteurs :

  • Sensibilité : Capacité d’un test ou d’un outil de diagnostic à identifier correctement les personnes atteintes d’une maladie sans fournir un faux négatif.
  • Spécificité : La capacité d'un test ou d'un outil de diagnostic à identifier correctement les personnes qui ne pas avoir une condition sans fournir de faux positif.

Le PI-2620 a obtenu de bons résultats en termes de sensibilité et de spécificité pour la PSP, les chercheurs notant une sensibilité de 85% pour la PSP-RS et de 65% pour la PSP non-RS, et une spécificité globale de 77%. En analysant les résultats de leur analyse, les scientifiques ont noté :

  • 34 des 40 personnes atteintes de PSP-RS ont été testées positives
  • 12 des 20 personnes atteintes de PSP non-RS ont été testées positives
  • 1 personne sur 10 atteinte d'AMS a été testée faussement positive
  • 6 personnes sur 10 atteintes de la maladie d'Alzheimer ont été testées faussement positives

Les chercheurs d’entreprises comme AC Immune et Life Molecular Imaging travaillent de plus en plus avec des entités gouvernementales comme la FDA et les National Institutes of Health pour répondre aux besoins non satisfaits des personnes atteintes de FTD. Transposon Thérapeutique a reçu une désignation Fast Track de la FDA plus tôt cette année pour un traitement contre la PSP, tandis que Aprinoia Therapeutics a reçu une procédure accélérée pour son propre traceur PET.

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