La empresa biofarmacéutica Aprionoia Therapeutics anunció que ha recibió una designación de vía rápida de la FDA para un trazador de imágenes utilizado para diagnosticar la parálisis supranuclear progresiva (PSP), un trastorno FTD que afecta principalmente el movimiento.

Aprinoia está evaluando la seguridad y eficacia de APN-1607, un trazador PET que puede visualizar dos tipos de proteína tau que contribuyen a la progresión de la PSP y las tauopatías relacionadas. Las moléculas radiactivas del trazador están unidas a la glucosa, que se utiliza en las funciones metabólicas del cerebro; Luego, un escáner detecta la descomposición de las moléculas radiactivas para crear una imagen detallada de un área o monitorear la actividad cerebral. Recibir un Diagnóstico de PSP Actualmente se basa en la evaluación clínica una vez que los síntomas relacionados con el movimiento comienzan a aparecer, aunque es común el diagnóstico erróneo de Parkinson u otro trastorno del movimiento.

"Estamos muy satisfechos con la decisión de la FDA de otorgar la designación de vía rápida APN-1607, ya que subraya la importante necesidad médica no cubierta de un marcador de diagnóstico para el diagnóstico temprano de PSP y otros trastornos potencialmente relacionados con tau, incluida la enfermedad de Alzheimer", dijo Aprinoia. director médico Brad Navia, PhD, MD. “Lamentablemente, los pacientes con PSP pueden permanecer sin ser diagnosticados durante varios años, ya que a menudo se confunde con otros trastornos similares al Parkinson, especialmente durante las primeras etapas. Si se aprueba, APN-1607 proporcionaría a los médicos una importante herramienta de diagnóstico que les permitirá diagnosticar la PSP con mayor confianza y diferenciarla de otros trastornos, mejorando así el tratamiento de estos pacientes”.

La “Designación de Vía Rápida” de la FDA está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión regulatoria de medicamentos o intervenciones que abordan una necesidad médica no cubierta. Además de una mayor comunicación con la FDA, la designación hace que APN-1607 sea elegible para aprobación acelerada y revisión prioritaria.

"Esperamos seguir colaborando con la FDA como parte de la designación Fast Track de APN-1607 mientras buscamos acelerar el programa de desarrollo clínico de este importante trazador de diagnóstico", dijo el Dr. Navia.

Un ensayo clínico de fase 3 para APN-1607 en China completó la inscripción en diciembre de 2023. Ese mismo mes, Aprinoia recibió una carta de la FDA que decía que "el estudio puede continuar" que le permitía realizar un ensayo de fase 3 en los Estados Unidos.

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