Das biopharmazeutische Unternehmen Aprionoia Therapeutics gab bekannt, dass es erhielt eine FDA Fast Track-Bezeichnung für einen bildgebenden Tracer zur Diagnose der progressiven supranukleären Lähmung (PSP), einer FTD-Störung, die in erster Linie die Bewegung beeinträchtigt.

Aprinoia untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von APN-1607, einem PET-Tracer, der zwei Arten von Tau-Protein die zum Fortschreiten von PSP und verwandten Tauopathien beitragen. Die radioaktiven Moleküle des Tracers sind an Glukose gebunden, die für die Stoffwechselfunktionen des Gehirns verwendet wird. Der Abbau der radioaktiven Moleküle wird dann von einem Scanner erfasst, um ein detailliertes Bild eines Bereichs zu erstellen oder die Gehirnaktivität zu überwachen. Der Erhalt eines PSP-Diagnose beruht derzeit auf einer klinischen Beurteilung, sobald bewegungsbedingte Symptome auftreten, obwohl eine Fehldiagnose als Parkinson oder eine andere Bewegungsstörung häufig vorkommt.

„Wir freuen uns sehr über die Entscheidung der FDA, APN-1607 den Fast-Track-Status zu erteilen, da sie den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf an einem diagnostischen Marker für die Frühdiagnose von PSP und möglicherweise anderen Tau-bezogenen Erkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, unterstreicht“, sagte Brad Navia, PhD, MD, Chief Medical Officer von Aprinoia. „Leider kann es bei Patienten mit PSP mehrere Jahre lang zu keiner Diagnose kommen, da die Krankheit, insbesondere im Frühstadium, häufig mit anderen Parkinson-ähnlichen Erkrankungen verwechselt wird. Im Falle einer Zulassung würde APN-1607 Ärzten ein wichtiges Diagnoseinstrument an die Hand geben, mit dem sie PSP sicherer diagnostizieren und von anderen Erkrankungen unterscheiden können, wodurch die Behandlung dieser Patienten verbessert wird.“

Die „Fast Track Designation“ der FDA soll die Entwicklung erleichtern und die behördliche Prüfung von Medikamenten oder Interventionen beschleunigen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Neben einer verbesserten Kommunikation mit der FDA berechtigt die Bezeichnung APN-1607 auch zur beschleunigten Zulassung und vorrangigen Prüfung.

„Wir freuen uns auf unsere weitere Zusammenarbeit mit der FDA im Rahmen der Fast-Track-Zulassung von APN-1607, da wir das klinische Entwicklungsprogramm für diesen wichtigen diagnostischen Tracer beschleunigen möchten“, sagte Dr. Navia.

Eine klinische Phase-3-Studie für APN-1607 in China schloss die Anmeldung im Dezember 2023 ab. Im selben Monat erhielt Aprinoia von der FDA einen Brief mit der Aufschrift „Studie kann fortgesetzt werden“, der es dem Unternehmen erlaubt, eine Phase-3-Studie in den Vereinigten Staaten durchzuführen.

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